受试者招募启事

【项目简介】

由中国医学科学院药物研究所自主研发，北京协和药厂有限公司独家生产的双环醇片（商品名：百赛诺^®，英文名：Bicyclol）是我国首个上市的具有国际自主知识产权的化学1类抗肝炎新药。双环醇片于2001年上市，主要用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高，收入《中华人民共和国药典》，获国内外多个指南共识、临床路径推荐用于多种肝病的抗炎保肝治疗。

市场反馈和文献资料显示，双环醇预防和治疗抗结核药物和抗肿瘤化疗药物等所致的急性药物性肝损伤取得了良好的疗效，且不良事件发生率低，安全性好。目前已入选卫健委《药物性肝损伤临床路径》及中华医学会《药物性肝损伤诊疗指南》。北京协和药厂有限公司已圆满完成“双环醇片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验”，结果显示出其具有良好的疗效及安全性。

现北京协和药厂有限公司申请本品增加治疗急性药物性肝损伤的适应症，根据国家相关法规要求正在开展“双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验”（批件号：2014L01597）。

现由上海交通大学医学院附属仁济医院和中国人民解放军海军第九〇五医院联合牵头，全国多家知名医院共同参与的“双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验 ”，现面向广大患者招募受试者。

【入选标准】

1.       年龄18~75周岁，性别不限；

2.       筛选时，血清肝脏生化检查的阈值达到下列标准之一：

（1）ALT≥5ULN；（2）ALP≥2ULN；（3）ALT≥3ULN，同时TBiL≥2ULN；

3.       筛选时，以ALT显著升高为主要表现的肝细胞损伤型或混合型DILI为主；

4. 符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位肝病专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI后方可入组；

5.       肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天；

6.       在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。

【您享有的权益】

1.       您的病情可能得到改善；

2.       研究期间您将免费获得试验药物及与本试验相关的检查费用；

3.       由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。

【联系我们】

联系电话1: PI王华主任 ：13395694530

联系电话2: CRC张云：13675101994

注：此招募广告使用范围：医院、网站、微信平台及其他相关媒体等。